Sie sind hier: >>> Q_AMZ

Expertengespräch mit Dipl.-Ing. B. Christalle

QS-Dental, Rechtssicherheit, Kundenbindung und Motivation

(14. Dezember 2011) - der artikulator: Wie würden Sie als ausgewiesene Fachfrau das Qualitätssicherungskonzept „QS-Dental“ charakterisieren?

QS-Dental ist ein leistungsfähiges branchenspezifisches Qualitätssicherungskonzept. Alle Anforderungen sind hier konkret auf Dentallabore als Hersteller des Medizinproduktes Zahnersatz bezogen. Und es ist in der Tat so, dass - unabhängig wie groß ein Dentallabor ist - es eine Menge gesetzlicher Anforderungen (Medizinproduktegesetz, Umweltschutz und Arbeitsschutz) meistern muss. Diese haben nun einmal auch dann Gültigkeit, selbst wenn der Betriebsinhaber nicht ausreichend informiert ist. Hier sehe ich persönlich einen großen Nutzen von QS-Dental. Für dieses Konzept umsetzende Labore ist es nämlich eine relativ „einfache“ und zugleich sehr wirksame branchenspezifische „Gelegenheit“, sich auf den aktuellen Stand zu bringen und auch zu halten. Zudem haben sehr viele bereits erfolgreich durchgeführte QS-Dental - Prüfungen gezeigt, dass sich dieses Qualitätssicherungssystem für die Umsetzung insbesondere in kleinen Dentallaboren - die ja inzwischen mehr und mehr die Branche prägen - hervorragend eignet.

Darüber hinaus bedeutet eine QS-Zertifizierung aber natürlich immer auch die Prüfung harter Fakten. Wer also glauben sollte, dass es sich hier um ein „verkapptes Marketingprojekt“ handelt, würde spätestens bei Abnahme der Prüfung feststellen müssen, dass er ganz offensichtlich einem Irrtum verfallen ist.

der artikulator: Sie führen selbst in einigen Regionen QS-Prüfungen durch. Worin sehen Sie persönlich den Nutzen für die geprüften Labore?

Wichtiger scheint mir, was Unternehmer selbst nach einer erfolgreich bestandenen Prüfung zum Nutzen von QS-Dental sagen. So berichten Laborinhaber vor allem von positiven Effekten in Bezug auf Arbeitsabläufe und Kundenzufriedenheit. Bei der Nachhaltigkeitsprüfung nach 3 Jahren wird von ihnen häufig auf gesunkene Reklamationsraten verwiesen – allesamt Aspekte mit einem klaren betriebswirtschaftlichen Bezug.

Bereits der Weg der Vorbereitung auf die QS-Dentalprüfung wird positiv reflektiert, z.B. weil sich die Mitarbeiter wieder intensiv mit den Arbeitsabläufen beschäftigt haben und diese dadurch teilweise angepasst und verbessert wurden. So konnte in einigen Fällen festgestellt werden, dass mit einem Materialwechsel nicht immer die Prozessparameter angepasst wurden. Im Rahmen der QS-Dental-Vorbereitung und der Aktualisierung der Verarbeitungsanleitungen haben die Betriebe dann bemerkt, dass zum Beispiel den Mitarbeitern die korrekte Polymerisationszeit des Kunststoffs bzw. die Einwirkzeit des Desinfektionsmittels nicht bekannt war. Die Zeiten wurden also unwissentlich entweder über- oder unterschritten, wobei eine Unterschreitung natürlich auch ein Sicherheitsrisiko im Sinne des Medizinproduktegesetzes bzw. der Biostoffverordnung darstellt.
Und es werden zudem Motivation und die Eigenverantwortung bei den Mitarbeitern nachhaltig gefördert, wenn QS-Dental als gemeinsame Aufgabe verstanden wird.
Unternehmer würden natürlich auch von einem hohen Maß an Rechtssicherheit profitieren, wenn QS-Dental umgesetzt und letztendlich die QS-Dentalprüfung erfolgreich bestanden ist. Und dies wird sich spätestens dann als enorm wichtig erweisen, wenn Patientenbeschwerden nachgegangen werden muss oder eine Behörde das Unternehmen prüft.

Laut Medizinprodukterecht muss der Betrieb z. B. angeben können, welche Materialien im letztendlich fertig gestellten Medizinprodukt Zahnersatz enthalten sind. Während die Standard-Materialien fast immer aufgelistet sind, werden nicht selten aber einzelne Materialien vergessen. Beispielsweise werden Lote und Kleber, wie sie für Geschiebe oder die Verbindung von Galvanoteleskopen mit einem Modellguss verwendet werden, nicht aufgeführt. Oder es wird nicht bedacht, wenn für die Keramikverblendung von NE ein Extra-Bonder verwendet wird, der nicht zur angegeben Verblendserie gehört.

Im Rahmen von QS-Dental konnten Betriebe z.B. feststellen, dass ein völlig anderer Klammerdraht verwendet wird als im Materialnachweis angegebenen wurde. Bei den teilweise doch recht unterschiedlichen Zusammensetzungen, z.B. beim Nickelanteil, ist dies aber ein wichtiger Fakt – spätestens bei Anfragen wegen vermuteten Allergien beim Patienten.

der artikulator: Wie schätzen Sie die Bedeutung von QS-Dental für das Qualitätsmanagement in Zahnarztpraxen ein, welche Zusammenhänge sehen Sie?

Zahnarztpraxen sind seit Anfang 2011 zu einem „einrichtungsinternen Qualitätsmanagement“ verpflichtet. Die meisten Praxen haben inzwischen ein QM-System der jeweiligen Kammer bzw. KZV umgesetzt. Ein Teil der Praxen – vor allem größere und moderne Praxen – ist noch einen Schritt weiter gegangen und hat sich zertifizieren lassen. Und selbst wenn sich Zahnarztpraxen nicht wirklich intensiv mit dem QM beschäftigt haben, ist eine stille oder offen ausgesprochene Erwartungshaltung an „ihr“ Dentallabor zu verzeichnen. Das QS - Prüfsiegel signalisiert den Zahnärzten gegenüber wichtige Aussagen bezüglich Sicherheit und Seriosität des Dentallabors, die auch auf den Zertifikaten beschrieben sind. Vielen Zahnärzten ist besonders die Sicherheit in Sachen Zahnersatz wichtig - auch im Falle von möglichen Patientenbeschwerden oder behördlichen Kontrollen.

Wichtig ist hier u.a. die so genannte Rückverfolgbarkeit, also die Beantwortung solcher Fragen wie: „Welche Materialien wurden in einer Arbeit verwandt“ bzw. ein überzeugender Nachweis, dass die Arbeit korrekt hergestellt wurde. Dental-Labore sind zudem verstärkt gefordert, technische Absprachen mit den Zahnarztpraxen korrekt zu notieren und an die Techniker weiterzugeben. Dies beugt Fehlern vor und erleichtert häufig die Kommunikation mit der Praxis über einzelne Patientenarbeiten. Alles dies sind wichtige Gestaltungsaspekte im Rahmen von QS-Dental. In diesem Sinne gibt QS-Dental nachvollziehbar positive Signale für das zahnärztliche QM-System.

[Birgit Christalle, Dipl-Ing., EOQ Quality Auditor. Seit 1991 Beraterin bei b.u.s. – büro für umwelt- und sanierungsberatung in Berlin. 1998-1999 Leitung des „Branchenkonzeptes zur Umweltentlastung in Dentallaboren“. Seit 2000 Qualitätsmanagementberatung in den Bereichen Medizintechnik und Gesundheitshandwerke (Schwerpunkt Dentallabore, Zahnarztpraxen und Zulieferer im Dental- und Implantatbereich). Bundesweite Erfahrungen bei Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001.]